Tahapan Produksi Vaksin: Mulai Penelitian Sampai Produksi

wp-1518576564655..jpgTahapan Produksi Vaksin: Mulai Penelitian Sampai Produksi

Vaksin adalah suatu produk yang menghasilkan kekebalan terhadap penyakit dan dapat diberikan melalui jarum suntik, kulit, atau diberikan dengan penyemprotan. Vaksinasi adalah tindakan penyuntikan organisme yang mati atau dilemahkan, selanjutnya akan menghasilkan kekebalan tubuh terhadap organisme tersebut. Contoh vaksin yang baru saja diproduksi masal dan diperkenalkan ke pasaran adalah vaksin dengue. Vaksin dengue membutuhkan waktu kurang lebih 15 tahun untuk melewati tahapan – tahapan pembuatan vaksin diatas sehingga dapat terjamin keamanannya.

Tahapan Pembentukan Vaksin

  • Tahap preklinik: riset dilakukan di laboratorium dan pada binatang, termasuk didalamnya:
    • Identifikasi / penemuan antigen
    • Kreasi konsep vaksin
    • Evaluasi khasiat vaksin di laboratorium dan binatang
    • Standar pembuatan vaksin menggunakan standar Good Manufacturing Practice yang dikeluarkan oleh WHO.
  • Tahap klinik : diuji pada manusia
    • Dilakukan bertahun tahun dimulai dari fase I sampai dengan fase IV
    • Berdasarkan prinsip etika yang ketat, dan persetujuan relawan
    • Fokus pada keamanan dan khasiat

Pembuatan vaksin melalui empat tahapan fase, antara lain :

  1. Fase I. Penelitian dengan skala kecil untuk memastikan keamanan vaksin dan respon kekebalan tubuh. Penelitian yang dilakukan di Eropa dan beberapa negara berkembang terbagi menjadi dua subfase. Subfase pertama adalah Fase 1a, pada fase ini vaksin diberikan pada relawan di Eropa. Fase selanjutnya adalah fase 1b yang dilakukan pada populasi di negara berkembang.
  1. Fase II. Uji klinis (clinical trials) guna mengetahui khasiat dan keamanan vaksin.
    1. Skala besar (meliputi beberapa negara)
    2. Terutama untuk khasiat dan keamanan vaksin.
  1. Fase III
    1. Skala luas (meliputi beberapa benua)
    2. Ratusan relawan dibeberapa lokasi, sehingga jumlahnya jadi ribuan
    3. Evaluasi khasiat dalam kondisi alamiah
    4. Bila vaksin aman dan berkhasiat, maka dilakukan lisensi di instansi terkait.

Negara Indonesia memiliki Badan POM sebagai institusi resmi untuk mengkaji nilai etik dan ilmiah dari suatu jenis vaksin hingga akhirnya dapat dipasarkan ke masyarakat secara luas berdasarkan rekomendasi Komnas Obat/Vaksin.

  1. Fase IV: Merupakan tahapan akhir dari tahapan pembentukan vaksin, meliputi :
    1. Setelah vaksin dilisensi dan digunakan
    2. Disebut pula sebagai Post Marketing Surveillance
    3. Bertujuan untuk mendeteki kejadian simpang yang jarang serta memantau keamanan jangka panjang

Proses pe elitian dan produksi Vaksi yang deikian Panjang itu menunjukkan bahwa

  • Vaksin aman dan efektif
  • Proses produksi vaksin melalui riset yang panjang serta menggunakan standar Good Clinical Practive serta berdasar etik yang ketat
  • Meski telah dilisensi, vaksin tetap dipantau baik oleh pemerintah melalui Badan POM, maupun badan independen lain yang kompeten, seperti KOMNAS PP KIPI.

wp-1518575137330..jpg

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

w

Connecting to %s